Die Produkte von Bigfish wurden von der FDA zugelassen und zertifiziert.

Kürzlich erhielten drei Produkte von Bigfish – das automatische Nukleinsäure-Reinigungsinstrument, das DNA/RNA-Extraktions-/Reinigungskit und der Echtzeit-Fluoreszenz-qPCR-Analysator – die FDA-Zulassung. Mit der Erlangung der europäischen CE-Kennzeichnung erlangte Bigfish erneut internationale Anerkennung. Dies markiert den offiziellen Markteintritt der Produkte in den USA und anderen Überseemärkten.
Was ist eine FDA-Zertifizierung?

FDA steht für Food and Drug Administration (Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde). Sie ist vom US-Kongress, also der Bundesregierung, autorisiert und die oberste Strafverfolgungsbehörde für Lebensmittel und Arzneimittel. Sie ist außerdem eine staatliche Gesundheitsaufsichtsbehörde, die sich aus Ärzten, Juristen, Mikrobiologen, Chemikern und Statistikern zusammensetzt und sich dem Schutz, der Förderung und der Verbesserung der Gesundheit der Bevölkerung widmet. Die FDA schützt die Vereinigten Staaten vor neu auftretenden Infektionskrankheiten und spielte eine Schlüsselrolle bei der Eindämmung von Ausbrüchen der neuartigen Coronavirus-Krankheit (COVID-19). Daher suchen und erhalten viele andere Länder Unterstützung von der FDA, um die Sicherheit ihrer eigenen Produkte zu fördern und zu überwachen.

Produktmerkmale
1. Nukleinsäure-Reinigungssystem (96)
Das automatische Nukleinsäure-Reinigungsgerät Bigfish zeichnet sich durch ein durchdachtes Design, umfassende UV-Sterilisations- und Heizfunktionen sowie einen großen, benutzerfreundlichen Touchscreen aus. Es ist ein effektives Hilfsmittel für die klinische molekulare Diagnostik und die wissenschaftliche Forschung im molekularbiologischen Labor.

2. DNA/RNA-Extraktions-/Reinigungskit
Das Kit nutzt die Magnetpartikel-Separations- und Reinigungstechnologie zur Extraktion von Nukleinsäuren verschiedener RNA/DNA-Viren, wie z. B. des Afrikanischen Schweinepestvirus und des neuartigen Coronavirus, aus Serum-, Plasma- und Abstrichproben. Es kann für nachfolgende PCR/RT-PCR, Sequenzierung, Polymorphismusanalyse und andere Nukleinsäureanalysen und -nachweise verwendet werden. Mit unserem vollautomatischen Nukleinsäure-Reinigungsgerät und dem Vorladekit lassen sich große Probenmengen schnell für die Nukleinsäureextraktion aufbereiten.

3. Echtzeit-Fluoreszenz-quantitativer PCR-Analysator
Der Echtzeit-Fluoreszenz-PCR-Analysator ist klein, tragbar und leicht zu transportieren. Er liefert ein starkes und stabiles Signal und verfügt über einen benutzerfreundlichen 10,1-Zoll-Touchscreen. Die Analysesoftware ist intuitiv und einfach zu bedienen. Die elektronische Heißluftkappe schließt automatisch. Ein optionales IoT-Modul ermöglicht die intelligente Fernverwaltung von Updates und ist am Markt etabliert.