Gebrauchsanweisung für den Antigen-Schnelltest (kolloidales Gold) auf das neuartige Coronavirus (SARS-CoV-2)

【Einführung】
Die neuartigen Coronaviren gehören zur Gattung β. COVID-19 ist eine akute Infektionskrankheit der Atemwege. Menschen sind grundsätzlich anfällig. Derzeit sind mit dem neuartigen Coronavirus infizierte Patienten die Hauptinfektionsquelle; auch asymptomatische Infizierte können eine Infektionsquelle darstellen. Nach aktuellen epidemiologischen Untersuchungen beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meist 3 bis 7 Tage. Zu den Hauptsymptomen gehören Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. Verstopfte Nase, Schnupfen, Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall treten in einigen Fällen auf. Die frühzeitige Erkennung infizierter Personen ist entscheidend, um die Ausbreitung der Krankheit zu stoppen.
【Bestimmungsgemäße Verwendung】
Der Antigen-Schnelltest auf das neuartige Coronavirus (SARS-CoV-2) (kolloidales Gold) ist ein qualitativer In-vitro-Nachweiskit für das Antigen des neuartigen Coronavirus, das in menschlichen Oropharyngeal-, Nasen- oder Nasopharyngealabstrichen nachgewiesen werden kann. Dieses Testkit ist ausschließlich für medizinisches Fachpersonal und Laborfachkräfte zur Frühdiagnose von Patienten mit klinischen Symptomen einer SARS-COV-2-Infektion bestimmt.
Das Testkit kann in jeder Umgebung verwendet werden, die den Anforderungen der Anleitung und den örtlichen Vorschriften entspricht. Dieser Test liefert nur vorläufige Ergebnisse. Negative Ergebnisse können eine SARS-COV-2-Infektion nicht ausschließen und müssen mit klinischen Beobachtungen, der Anamnese und epidemiologischen Informationen kombiniert werden. Das Testergebnis sollte nicht die alleinige Grundlage für die Diagnose sein; eine Bestätigungsuntersuchung ist erforderlich.
【Testprinzip】
Dieses Testkit verwendet die kolloidale Gold-Immunchromatographie-Technologie. Die Probenextraktionslösung bewegt sich durch Kapillarwirkung entlang des Teststreifens von der Probenöffnung zum Saugkissen. Enthält die Probenextraktionslösung Antigene gegen neuartige Coronaviren, bindet sich dieses Antigen an das mit einem monoklonalen Antikörper gegen das neuartige Coronavirus markierte kolloidale Gold und bildet einen Immunkomplex. Anschließend wird dieser Immunkomplex von einem weiteren monoklonalen Antikörper gegen das neuartige Coronavirus erfasst, der in einer Nitrozellulosemembran fixiert ist. Im Bereich der Testlinie „T“ erscheint eine farbige Linie, die auf ein positives Coronavirus-Antigen hinweist. Ist die Testlinie „T“ nicht gefärbt, liegt ein negatives Ergebnis vor.
Die Testkassette enthält außerdem eine Qualitätskontrolllinie „C“, die unabhängig davon erscheint, ob eine sichtbare T-Linie vorhanden ist.
【Hauptkomponenten】
1) Sterilisierter Einweg-Virusprobentupfer
2) Extraktionsröhrchen mit Düsenkappe und Extraktionspuffer
3) Testkassette
4) Gebrauchsanweisung
5) Beutel für biologisch gefährliche Abfälle
【Lagerung und Stabilität】
1. Bei 4–30 °C ohne direkte Sonneneinstrahlung lagern. Ab Produktionsdatum 24 Monate haltbar.
2. Trocken halten und keine gefrorenen oder abgelaufenen Geräte verwenden.
3. Die Testkassette sollte innerhalb einer halben Stunde nach dem Öffnen des Aluminiumfolienbeutels verwendet werden.
【Warnung und Vorsichtsmaßnahmen】
1. Dieses Kit dient ausschließlich dem In-vitro-Nachweis. Bitte verwenden Sie das Kit innerhalb der Gültigkeitsdauer.
2. Der Test dient der Diagnose einer aktuellen COVID-19-Infektion. Bitte wenden Sie sich an einen Arzt, um Ihre Ergebnisse zu besprechen und festzustellen, ob weitere Tests erforderlich sind.
3. Bitte lagern Sie das Kit wie in der Gebrauchsanweisung angegeben und vermeiden Sie längeres Einfrieren.
4. Lesen und befolgen Sie die Anweisungen sorgfältig, bevor Sie das Kit verwenden. Andernfalls kann es zu ungenauen Ergebnissen kommen.
5. Ersetzen Sie die Komponenten eines Kits nicht durch ein anderes.
6. Schützen Sie den Aluminium-Platinbeutel vor Feuchtigkeit. Öffnen Sie ihn nicht, bevor er für den Test bereit ist. Verwenden Sie den Aluminiumfolienbeutel nicht, wenn er geöffnet ist.
7. Alle Komponenten dieses Kits sollten in einen Beutel für biologisch gefährlichen Abfall gegeben und gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
8. Vermeiden Sie das Auskippen und Spritzen.
9. Bewahren Sie Testkit und Materialien vor und nach der Verwendung außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren auf.
10.Stellen Sie sicher, dass beim Testen ausreichend Licht vorhanden ist
11. Trinken Sie den Antigen-Extraktionspuffer nicht und lassen Sie ihn nicht auf Ihre Haut gelangen.
12. Kinder unter 18 Jahren sollten von einem Erwachsenen getestet oder angeleitet werden.
13. Überschüssiges Blut oder Schleim auf der Abstrichprobe kann die Leistung beeinträchtigen und zu einem falsch positiven Ergebnis führen.
【Probenentnahme und -vorbereitung】
Probensammlung:
Vorderer Nasenabstrich
1. Führen Sie die gesamte Spitze des mitgelieferten Tupfers in das Nasenloch ein.
2. Nehmen Sie eine Probe der Nasenwand, indem Sie den Tupfer mindestens viermal kreisförmig an der Nasenwand entlang drehen.
3. Nehmen Sie sich etwa 15 Sekunden Zeit, um die Probe zu entnehmen. Achten Sie darauf, dass sich eventuell vorhandener Nasenausfluss auf dem Abstrichtupfer befindet.
4. Wiederholen Sie den Vorgang mit demselben Tupfer im anderen Nasenloch.
5. Entfernen Sie den Tupfer langsam.
Vorbereitung der Probenlösung:
1. Öffnen Sie die Versiegelungsmembran im Extraktionsröhrchen.
2.Stecken Sie die Stoffspitze des Tupfers in den Extraktionspuffer auf der Flasche oder dem Röhrchen.
3. Rühren und drücken Sie den Tupferkopf gegen die Wand des Extraktionsröhrchens, um das Antigen freizusetzen, und drehen Sie den Tupfer 1 Minute lang.
4. Entfernen Sie den Tupfer, während Sie das Extraktionsröhrchen dagegen drücken.
(Stellen Sie sicher, dass möglichst viel Flüssigkeit aus der Stoffspitze des Tupfers entfernt wird.)
5. Drücken Sie die mitgelieferte Düsenkappe fest auf das Extraktionsrohr, um mögliche Lecks zu vermeiden.
6. Entsorgen Sie die Tupfer im Beutel für biologischen Abfall.