【Einführung】
Die neuartigen Coronaviren gehören zur Gattung β. COVID-19 ist eine akute Infektionskrankheit der Atemwege. Menschen sind grundsätzlich anfällig. Derzeit sind die mit dem neuartigen Coronavirus infizierten Patienten die Hauptinfektionsquelle; Auch asymptomatische Infizierte können eine Infektionsquelle sein. Basierend auf der aktuellen epidemiologischen Untersuchung beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meist 3 bis 7 Tage. Zu den Hauptsymptomen gehören Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. In einigen Fällen treten verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall auf. Die frühzeitige Erkennung infizierter Personen ist entscheidend, um die Ausbreitung dieser Krankheit zu stoppen.
【Verwendungszweck】
Der Antigen-Schnelltest für das neuartige Coronavirus (SARS-CoV-2) (kolloidales Gold) ist ein qualitatives In-vitro-Nachweiskit für das Antigen des neuartigen Coronavirus, das in menschlichen Oropharynxabstrichen, vorderen Nasenabstrichen oder Nasopharynxabstrichen vorliegt. Dieses Testkit ist nur für die Verwendung durch medizinisches und Laborfachpersonal zur Frühdiagnose von Patienten mit klinischen Symptomen einer SARS-COV-2-Infektion bestimmt.
Das Testkit kann in jeder Umgebung verwendet werden, die den Anforderungen der Anleitung und den örtlichen Vorschriften entspricht. Dieser Test liefert nur vorläufige Testergebnisse. Negative Ergebnisse können eine SARS-COV-2-Infektion nicht ausschließen und müssen mit klinischen Beobachtungen, Anamnese und epidemiologischen Informationen kombiniert werden. Das Ergebnis dieses Tests sollte nicht die alleinige Grundlage für die Diagnose sein; Bestätigungstests sind erforderlich.
【Testprinzip】
Dieses Testkit nutzt die kolloidale Gold-Immunchromatographie-Technologie. Wenn sich die Probenextraktionslösung unter Kapillarwirkung entlang des Teststreifens vom Probenloch zum absorbierenden Kissen bewegt, bindet sich das Antigen an den mit kolloidalem Gold markierten monoklonalen Anti-Coronavirus-Antikörper, wenn die Probenextraktionslösung neuartige Coronaviren-Antigene enthält , um einen Immunkomplex zu bilden. Anschließend wird der Immunkomplex von einem weiteren monoklonalen Anti-Coronavirus-Antikörper eingefangen, der in einer Nitrozellulosemembran fixiert wird. In der Testlinie „T“-Region erscheint eine bunte Linie, die anzeigt, dass das neuartige Coronavirus-Antigen positiv ist; Wenn die Testlinie „T“ keine Farbe zeigt, wird ein negatives Ergebnis erhalten.
Die Testkassette enthält außerdem eine Qualitätskontrolllinie „C“, die unabhängig davon erscheinen muss, ob eine sichtbare T-Linie vorhanden ist.
【Hauptkomponenten】
1) Sterilisierter Einweg-Virusprobentupfer
2) Extraktionsröhrchen mit Düsenkappe und Extraktionspuffer
3) Testkassette
4) Gebrauchsanweisung
5) Beutel für biologisch gefährlichen Abfall
【Lagerung und Stabilität】
1. Bei 4 bis 30 °C ohne direkte Sonneneinstrahlung lagern. Die Haltbarkeit beträgt 24 Monate ab Produktionsdatum.
2. Halten Sie es trocken und verwenden Sie keine gefrorenen und abgelaufenen Geräte.
3. Die Testkassette sollte nach dem Öffnen des Aluminiumfolienbeutels innerhalb einer halben Stunde verwendet werden.
【Warnung und Vorsichtsmaßnahme】
1.Dieses Kit ist nur für den In-vitro-Nachweis bestimmt. Bitte verwenden Sie das Kit innerhalb der Gültigkeitsdauer.
2.Der Test soll bei der Diagnose einer aktuellen COVID-19-Infektion helfen. Bitte konsultieren Sie einen Arzt, um Ihre Ergebnisse zu besprechen und zu klären, ob zusätzliche Tests erforderlich sind.
3. Bitte lagern Sie das Kit wie in der Gebrauchsanweisung angegeben und vermeiden Sie längere Gefrierbedingungen.
4. Lesen und befolgen Sie die Anweisungen sorgfältig, bevor Sie das Kit verwenden. Andernfalls kann es zu ungenauen Ergebnissen kommen.
5. Ersetzen Sie die Komponenten nicht von einem Satz durch einen anderen.
6. Vor Feuchtigkeit schützen. Öffnen Sie den Aluminium-Platin-Beutel nicht, bevor er zum Testen bereit ist. Benutzen Sie den Aluminiumfolienbeutel nicht, wenn er geöffnet vorgefunden wird.
7. Alle Komponenten dieses Kits sollten in einen Beutel für biologisch gefährlichen Abfall gegeben und gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
8. Vermeiden Sie das Wegwerfen und Spritzen.
9. Bewahren Sie das Testkit und die Materialien vor und nach dem Gebrauch außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren auf.
10.Stellen Sie beim Testen sicher, dass ausreichend Licht vorhanden ist
11. Trinken Sie den Antigen-Extraktionspuffer nicht und entsorgen Sie ihn nicht mit Ihrer Haut.
12.Kinder unter 18 Jahren sollten von einem Erwachsenen getestet oder angeleitet werden.
13. Überschüssiges Blut oder Schleim auf der Abstrichprobe kann die Leistung beeinträchtigen und zu einem falsch positiven Ergebnis führen.
【Probenentnahme und -vorbereitung】
Probensammlung:
Vorderer Nasentupfer
1. Führen Sie die gesamte Entnahmespitze des mitgelieferten Tupfers in das Nasenloch ein.
2. Nehmen Sie eine gründliche Probenahme aus der Nasenwand, indem Sie den Tupfer mindestens viermal kreisförmig gegen die Nasenwand drehen.
3. Nehmen Sie sich etwa 15 Sekunden Zeit, um die Probe zu entnehmen. Stellen Sie sicher, dass eventuell vorhandenes Nasensekret auf dem Tupfer gesammelt wird.
4. Wiederholen Sie den Vorgang im anderen Nasenloch mit demselben Tupfer.
5. Entfernen Sie den Tupfer langsam.
Vorbereitung der Probenlösung:
1. Öffnen Sie die Dichtungsmembran im Extraktionsröhrchen.
2. Führen Sie die Stoffspitze des Tupfers in den Extraktionspuffer auf der Flasche des Röhrchens ein.
3. Rühren Sie den Tupferkopf um und drücken Sie ihn gegen die Wand des Extraktionsröhrchens, um das Antigen freizusetzen. Drehen Sie dabei den Tupfer 1 Minute lang.
4. Entfernen Sie den Tupfer, während Sie das Extraktionsröhrchen dagegen drücken.
(Stellen Sie sicher, dass so viel Flüssigkeit wie möglich aus der Stoffspitze des Tupfers entfernt wird).
5.Drücken Sie die mitgelieferte Düsenkappe fest auf das Extraktionsrohr, um mögliche Undichtigkeiten zu vermeiden.
6. Entsorgen Sie die Tupfer im Beutel für biologisch gefährliche Abfälle.
Nase putzen
Hände waschen
Holen Sie sich einen Tupfer
Probe sammeln
Führen Sie den Tupfer ein, drücken Sie ihn und drehen Sie ihn
Brechen Sie den Tupfer ab und setzen Sie die Kappe wieder auf
Schrauben Sie die transparente Kappe ab
Die Probenlösung kann 8 Stunden lang bei 2 bis 8 °C und 3 Stunden bei Raumtemperatur (15 bis 30 °C) stabil bleiben. Vermeiden Sie mehr als viermaliges wiederholtes Einfrieren und Auftauen.
【Testverfahren】
Öffnen Sie den Beutel erst, wenn Sie bereit sind, einen Test durchzuführen. Es wird empfohlen, den Test bei Raumtemperatur (15–30 °C) durchzuführen und eine extrem feuchte Umgebung zu vermeiden.
1. Nehmen Sie die Testkassette aus dem Folienbeutel und legen Sie sie auf eine saubere, trockene, horizontale Fläche.
2. Stellen Sie das Extraktionsröhrchen auf den Kopf, geben Sie drei Tropfen in das Probenloch am Boden der Testkassette und starten Sie den Timer.
3.Warten Sie und lesen Sie die Ergebnisse nach 15 bis 25 Minuten ab. Ergebnisse vor 15 Minuten und nach 25 Minuten sind ungültig.
Probenlösung hinzufügen
Lesen Sie das Ergebnis nach 15–25 Minuten ab
【Interpretation des Testergebnisses】
Negatives Ergebnis: Wenn die Qualitätskontrolllinie C erscheint, die Testlinie T jedoch farblos ist, ist das Ergebnis negativ, was bedeutet, dass kein neuartiges Coronavirus-Antigen nachgewiesen wurde.
Positive Ergebnisse: Wenn sowohl die Qualitätskontrolllinie C als auch die Testlinie T erscheinen, ist das Ergebnis positiv und zeigt an, dass das neuartige Coronavirus-Antigen nachgewiesen wurde.
Ungültiges Ergebnis: Wenn keine Qualitätskontrolllinie C vorhanden ist, unabhängig davon, ob die Testlinie T erscheint oder nicht, bedeutet dies, dass der Test ungültig ist und der Test wiederholt werden muss.
【Einschränkungen】
1.Dieses Reagenz wird nur zum qualitativen Nachweis verwendet und kann nicht den Gehalt an neuartigem Coronavirus-Antigen in der Probe anzeigen.
2. Aufgrund der Einschränkung der Nachweismethode kann das negative Ergebnis die Möglichkeit einer Infektion nicht ausschließen. Das positive Ergebnis sollte nicht als gesicherte Diagnose gewertet werden. Die Beurteilung sollte zusammen mit den klinischen Symptomen und weiteren Diagnosemethoden erfolgen.
3. Im Frühstadium der Infektion kann das Testergebnis aufgrund des niedrigen SARS-CoV-2-Antigenspiegels in der Probe negativ sein.
4. Die Genauigkeit des Tests hängt von der Probenentnahme und dem Vorbereitungsprozess ab. Unsachgemäße Sammlung, Transportlagerung oder Einfrieren und Auftauen beeinträchtigen die Testergebnisse.
5. Das beim Eluieren des Tupfers hinzugefügte Puffervolumen ist zu groß, der Elutionsvorgang ist nicht standardisiert, der Virustiter in der Probe ist niedrig, all dies kann zu falsch negativen Ergebnissen führen.
6.Es ist optimal, wenn Tupfer mit dem passenden Antigen-Extraktionspuffer eluiert werden. Die Verwendung anderer Verdünnungsmittel kann zu falschen Ergebnissen führen.
7.Kreuzreaktionen können auftreten, da das N-Protein in SARS eine hohe Homologie mit SARS-CoV-2 aufweist, insbesondere bei hohen Titern.
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 13. Januar 2023