Gebrauchsanweisung für den Antigen-Schnelltest auf das neuartige Coronavirus (SARS-CoV-2) (kolloidales Gold)

【Einführung】
Die neuartigen Coronaviren gehören zur Gattung β. COVID-19 ist eine akute Atemwegsinfektion. Die meisten Menschen sind anfällig. Derzeit sind mit dem neuartigen Coronavirus infizierte Patienten die Hauptinfektionsquelle; auch asymptomatisch Infizierte können ansteckend sein. Laut aktuellen epidemiologischen Untersuchungen beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meist jedoch 3 bis 7 Tage. Zu den Hauptsymptomen zählen Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. Verstopfte Nase, Schnupfen, Halsschmerzen, Muskelschmerzen und Durchfall treten in einigen Fällen auf. Die frühzeitige Erkennung infizierter Personen ist entscheidend, um die Ausbreitung dieser Krankheit zu stoppen.
【Bestimmungsgemäßer Gebrauch】
Der SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest (kolloidales Gold) ist ein qualitativer In-vitro-Nachweis des Antigens des neuartigen Coronavirus in menschlichen Rachenabstrichen, Nasenabstrichen oder Nasen-Rachen-Abstrichen. Dieser Test ist ausschließlich für die Anwendung durch medizinisches Fachpersonal und Laborfachkräfte zur Früherkennung von Patienten mit klinischen Symptomen einer SARS-CoV-2-Infektion bestimmt.
Der Test kann in jeder Umgebung verwendet werden, die den Anforderungen der Gebrauchsanweisung und den lokalen Vorschriften entspricht. Dieser Test liefert lediglich vorläufige Ergebnisse. Ein negatives Ergebnis schließt eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und muss mit klinischen Beobachtungen, der Anamnese und epidemiologischen Informationen kombiniert werden. Das Ergebnis dieses Tests sollte nicht alleinige Grundlage für die Diagnose sein; ein Bestätigungstest ist erforderlich.
【Testprinzip】
Dieser Test nutzt die Technologie der kolloidalen Gold-Immunochromatographie. Die Probenextraktionslösung fließt durch Kapillarwirkung vom Probenloch entlang des Teststreifens zum Absorptionskissen. Enthält die Extraktionslösung Antigene des neuartigen Coronavirus, binden diese an das mit monoklonalen Antikörpern gegen das neuartige Coronavirus markierte kolloidale Gold und bilden einen Immunkomplex. Dieser Immunkomplex wird anschließend von einem weiteren monoklonalen Antikörper gegen das neuartige Coronavirus, der auf einer Nitrocellulosemembran fixiert ist, gebunden. Erscheint eine farbige Linie im Testfeld „T“, ist das Ergebnis negativ. Bleibt die Testlinie „T“ farblos, ist das Ergebnis negativ.
Die Testkassette enthält außerdem eine Qualitätskontrolllinie „C“, die unabhängig davon erscheinen muss, ob eine sichtbare T-Linie vorhanden ist.
【Hauptkomponenten】
1) Sterilisierter Einweg-Virusprobenentnahmetupfer
2) Extraktionsrohr mit Düsenkappe und Extraktionspuffer
3) Testkassette
4) Gebrauchsanweisung
5) Beutel für biologisch gefährliche Abfälle
【Lagerung und Stabilität】
1. Bei 4~30℃ und vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt lagern. Haltbarkeit: 24 Monate ab Produktionsdatum.
2. Trocken lagern und keine gefrorenen oder abgelaufenen Geräte verwenden.
3. Die Testkassette sollte innerhalb einer halben Stunde nach dem Öffnen des Aluminiumfolienbeutels verwendet werden.
【Warnung und Vorsichtsmaßnahmen】
1. Dieses Kit ist ausschließlich für den In-vitro-Nachweis bestimmt. Bitte verwenden Sie das Kit innerhalb des angegebenen Verfallsdatums.
2. Der Test dient der Unterstützung bei der Diagnose einer akuten COVID-19-Infektion. Bitte wenden Sie sich an einen Arzt oder eine Ärztin, um Ihre Ergebnisse zu besprechen und zu klären, ob weitere Tests erforderlich sind.
3. Bitte bewahren Sie das Set gemäß der Gebrauchsanweisung auf und vermeiden Sie längere Einfrierzeiten.
4. Lesen und befolgen Sie die Anweisungen sorgfältig, bevor Sie das Set verwenden, da es sonst zu einem ungenauen Ergebnis kommen kann.
5. Die Komponenten dürfen nicht von einem Bausatz in einen anderen eingebaut werden.
6. Vor Feuchtigkeit schützen. Den Aluminium-Platin-Beutel erst kurz vor dem Test öffnen. Den geöffneten Aluminiumfolienbeutel nicht verwenden.
7. Alle Bestandteile dieses Sets sollten in einen Beutel für biologisch gefährliche Abfälle gegeben und gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
8. Vermeiden Sie das Ausschütten und Spritzen.
9. Testkit und Materialien vor und nach Gebrauch außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren aufbewahren.
10. Stellen Sie sicher, dass beim Testen ausreichend Licht vorhanden ist.
11. Den Antigenextraktionspuffer nicht trinken oder auf die Haut auftragen.
12. Kinder unter 18 Jahren sollten von einem Erwachsenen getestet oder begleitet werden.
13. Zu viel Blut oder Schleim auf der Abstrichprobe kann die Durchführung des Tests beeinträchtigen und zu einem falsch positiven Ergebnis führen.
【Probenentnahme und -präparation】
Exemplarsammlung:
Abstrich der vorderen Nasenschleimhaut
1. Führen Sie die gesamte Entnahmespitze des mitgelieferten Tupfers in das Nasenloch ein.
2. Nehmen Sie den Nasenabstrich fest von der Nasenwand, indem Sie den Tupfer mindestens 4 Mal in kreisenden Bewegungen an der Nasenwand entlang drehen.
3. Nehmen Sie sich etwa 15 Sekunden Zeit, um die Probe zu entnehmen. Achten Sie darauf, auch eventuell vorhandenes Nasensekret mit dem Tupfer aufzufangen.
4. Wiederholen Sie den Vorgang im anderen Nasenloch mit demselben Wattestäbchen.
5. Den Tupfer langsam herausziehen.
Probenlösungsvorbereitung:
1. Die Siegelmembran im Extraktionsrohr abziehen.
2. Führen Sie die Stoffspitze des Tupfers in den Extraktionspuffer auf der Flasche des Röhrchens ein.
3. Rühren Sie um und drücken Sie den Tupferkopf gegen die Wand des Extraktionsröhrchens, um das Antigen freizusetzen. Drehen Sie den Tupfer dabei 1 Minute lang.
4. Entfernen Sie den Tupfer, während Sie das Extraktionsröhrchen dagegen drücken.
(Achten Sie darauf, dass so viel Flüssigkeit wie möglich von der Stoffspitze des Tupfers entfernt wird.)
5. Drücken Sie die mitgelieferte Düsenkappe fest auf das Absaugrohr, um ein mögliches Auslaufen zu vermeiden.
6. Tupfer in einem Bioabfallbeutel entsorgen.