Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Antigen-Schnelltest (Kolloidales Gold) Gebrauchsanweisung

【Einführung】
Die neuartigen Coronaviren gehören zur Gattung β.COVID-19 ist eine akute Infektionskrankheit der Atemwege.Menschen sind im Allgemeinen anfällig.Derzeit sind die mit dem neuartigen Coronavirus infizierten Patienten die Hauptinfektionsquelle;Auch asymptomatische Infizierte können eine Infektionsquelle darstellen.Die Inkubationszeit beträgt nach aktueller epidemiologischer Untersuchung 1 bis 14 Tage, meist 3 bis 7 Tage.Die wichtigsten Manifestationen sind Fieber, Müdigkeit und trockener Husten.Verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall treten in einigen Fällen auf.Die Früherkennung infizierter Personen ist entscheidend, um die Ausbreitung dieser Krankheit zu stoppen.
【Verwendungszweck】
Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Antigen Rapid Test (Colloidal Gold) ist ein qualitativer In-vitro-Nachweiskit für das Antigen des neuartigen Coronavirus, das in menschlichen Oropharynxabstrichen, vorderen Nasenabstrichen oder Nasopharynxabstrichen vorliegt.Dieses Testkit ist nur zur Verwendung durch medizinisches und Laborpersonal zur Früherkennung von Patienten mit klinischen Symptomen einer SARS-COV-2-Infektion bestimmt.
Das Testkit kann in jeder Umgebung verwendet werden, die den Anforderungen der Anweisungen und örtlichen Vorschriften entspricht.Dieser Test liefert nur vorläufige Testergebnisse.Negative Ergebnisse können eine SARS-COV-2-Infektion nicht ausschließen und müssen mit klinischen Beobachtungen, Anamnese und epidemiologischen Informationen kombiniert werden.Das Ergebnis dieses Tests sollte nicht die alleinige Grundlage für die Diagnose sein;Bestätigungstests erforderlich.
【Testprinzip】
Dieses Testkit verwendet die kolloidale Gold-Immunchromatographie-Technologie.Wenn sich die Probenextraktionslösung unter Kapillarwirkung entlang des Teststreifens von der Probenöffnung zum absorbierenden Pad bewegt, wenn die Probenextraktionslösung neuartige Coronaviren-Antigen enthält, bindet das Antigen an das kolloidale Gold, das mit monoklonalen Antikörpern gegen neuartige Coronaviren markiert ist , um einen Immunkomplex zu bilden.Dann wird der Immunkomplex von einem anderen monoklonalen Antikörper gegen das neuartige Coronavirus eingefangen, der in einer Nitrozellulosemembran fixiert ist.In der Region „T“ der Testlinie erscheint eine farbige Linie, was darauf hinweist, dass das neuartige Coronavirus-Antigen positiv ist;Wenn die Testlinie „T“ keine Farbe zeigt, wird ein negatives Ergebnis erhalten.
Die Testkassette enthält auch eine Qualitätskontrolllinie „C“, die erscheinen muss, unabhängig davon, ob eine sichtbare T-Linie vorhanden ist.
【Hauptbestandteile】
1) Sterilisierter Einweg-Virenprobentupfer
2) Extraktionsröhrchen mit Düsenkappe und Extraktionspuffer
3) Testkassette
4) Gebrauchsanweisung
5) Beutel für biologisch gefährlichen Abfall
【Lagerung und Stabilität】
1. Bei 4~30℃ ohne direkte Sonneneinstrahlung lagern, und es ist 24 Monate ab Produktionsdatum gültig.
2. Halten Sie es trocken und verwenden Sie keine gefrorenen oder abgelaufenen Geräte.
3. Die Testkassette sollte innerhalb einer halben Stunde nach dem Öffnen des Aluminiumfolienbeutels verwendet werden.
【Warnung und Vorsichtsmaßnahme】
1.Dieses Kit ist nur für den In-vitro-Nachweis bestimmt.Bitte verwenden Sie das Kit innerhalb der Gültigkeitsdauer.
2.Der Test soll bei der Diagnose einer aktuellen COVID-19-Infektion helfen.Bitte wenden Sie sich an einen Arzt, um Ihre Ergebnisse zu besprechen und ob zusätzliche Tests erforderlich sind.
3. Bitte lagern Sie das Kit wie in der Gebrauchsanweisung angegeben und vermeiden Sie lange Frostbedingungen.
4. Lesen und befolgen Sie die Anweisungen sorgfältig, bevor Sie das Kit verwenden, da sonst ein ungenaues Ergebnis enthalten sein kann.
5. Ersetzen Sie die Komponenten nicht von einem Kit zum anderen.
6. Schützen Sie sich vor Feuchtigkeit, öffnen Sie den Aluminium-Platinbeutel nicht, bevor er zum Testen bereit ist.Verwenden Sie den Aluminiumfolienbeutel nicht, wenn er offen ist.
7. Alle Komponenten dieses Kits sollten in einen Biogefährdungsabfallbeutel gegeben und gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.
8. Vermeiden Sie das Abladen und Spritzen.
9. Bewahren Sie das Testkit und die Materialien vor und nach dem Gebrauch außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren auf.
10.Stellen Sie sicher, dass beim Testen ausreichend Licht vorhanden ist
11.Trinken Sie den Antigen-Extraktionspuffer nicht und bringen Sie ihn nicht auf Ihre Haut.
12. Kinder unter 18 Jahren sollten von einem Erwachsenen getestet oder angeleitet werden.
13. Überschüssiges Blut oder Schleim auf der Abstrichprobe kann die Leistung beeinträchtigen und zu einem falsch positiven Ergebnis führen.
【Probenentnahme und -vorbereitung】
Probenentnahme:
Vorderer Nasenabstrich
1.Führen Sie die gesamte Entnahmespitze des mitgelieferten Tupfers in das Nasenloch ein.
2. Nehmen Sie eine feste Probe von der Nasenwand, indem Sie den Tupfer mindestens 4 Mal auf einer kreisförmigen Bahn gegen die Nasenwand drehen.
3. Nehmen Sie sich etwa 15 Sekunden Zeit, um die Probe zu entnehmen.Achten Sie darauf, eventuell vorhandene Nasendrainage auf dem Tupfer zu sammeln.
4. Wiederholen Sie dies im anderen Nasenloch mit demselben Tupfer.
5.Entfernen Sie langsam den Tupfer.
Vorbereitung der Probenlösung:
1.Öffnen Sie die Dichtungsmembran im Extraktionsröhrchen.
2.Führen Sie die Stoffspitze des Tupfers in den Extraktionspuffer auf der Flasche des Röhrchens ein.
3. Rühren und drücken Sie den Tupferkopf gegen die Wand des Extraktionsröhrchens, um das Antigen freizusetzen, indem Sie den Tupfer 1 Minute lang drehen.
4.Entfernen Sie den Tupfer, während Sie das Extraktionsröhrchen dagegen drücken.
(Stellen Sie sicher, dass so viel Flüssigkeit wie möglich in der Stoffspitze des Tupfers entfernt wird).
5. Drücken Sie die mitgelieferte Düsenkappe fest auf das Extraktionsrohr, um mögliche Lecks zu vermeiden.
6. Entsorgen Sie die Tupfer in einem Biogefährdungsabfallbeutel.